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Sociedad

Covid: siete mil voluntarios argentinos forman parte de los ensayos de una vacuna vegetal única en el mundo

La Argentina es uno de los seis países —junto con Estados Unidos, Canadá, México, Brasil y Reino Unido— donde se investiga una vacuna única en el mundo: la vacuna vegetal. Los ensayos se realizan en el Hospital Militar Central, con el mismo equipo de científicos y en el mismo centro de salud donde se efectuaron las pruebas locales de la vacuna de Pfizer Biontech, que finalmente podría incorporarse al plan nacional de inmunizaciones entre septiembre y diciembre próximos.

La vacuna vegetal, que algunos también llaman equivocadamente vacuna vegana, se fabrica a partir del ADN de la proteína espiga o spyke, que está presente en la superficie del virus que causa el covid-19. En este caso se introduce en una planta que funciona como un biorreactor o fábrica natural y produce la respuesta inmunológica necesaria para que el cuerpo se defienda de la infección. Los anticuerpos dirigidos contra esta proteína bloquean la unión del virus al receptor celular.

Los ensayos locales alcanzan a 7.000 voluntarios de 18 a 59 años, generalmente personas jóvenes, y están en Fase III, es decir, la última etapa antes de recibir aprobación sanitaria para comenzar a aplicarse en aquellos países que decidan comprarla, aunque no se sabe si Argentina será de la partida. Es una investigación original del laboratorio canadiense Medicago, que hace más de una década se especializa en biotecnología de última generación.

Los primeros resultados, publicados en una investigación del mismo laboratorio, indican que la vacuna mostró entre 50 y 75 veces mayor capacidad de generar anticuerpos neutralizantes que las conocidas hasta ahora en el mercado local. La vacuna proviene de una planta llamada Nicotiana Bentamiana, originaria del norte de Australia. 

Diego Wappner, Coordinador clínico y de Farmacovigilancia de un estudio encabezado por Gonzalo Pérez Marc dialogó con Suma Política acerca de la marcha de los ensayos de fase 3 de este novedoso suero vacunal.

—¿En qué se diferencia ésta del resto de las vacunas?

—Todas las vacunas tiene el mismo objetivo: desencadenar una respuesta de anticuerpos a través de distintas plataformas contra la proteína S o spike, que es la que desencadena la infección por el virus SARS-Cov-2. Esta tecnología se basa en una plataforma llamada VLP que significa virus like particle: es una partícula similar al virus que la planta transforma en una minifábrica de la proteína spike. La información genética para producir la proteína de interés es introducida en la planta por un vector, una bacteria no infectante, que una vez en contacto con la planta, le da la “orden” de empezar a fabricar la proteína spike. A través de un proceso de infiltración, incubación, cosecha y purificacion se obtiene la proteína que será la vacuna, fabricada por la planta. 

—¿Cuáles son las ventajas de la vacuna vegetal?

—Varias. Por un lado, su diseño puede coincidir muy bien con la precisión de las cepas circulantes, es decir: se la puede ir adecuando a las distintas variantes circulantes del virus. Además, tiene alta escalabilidad: una o 10 mil plantas requieren las mismas condiciones de crecimiento, es decir, el proceso se puede incrementar sin dificultades. La Sputnik, por ejemplo, tiene muchas fallas en la escalabilidad, por eso es tan difícil la fabricación del adenovirus 5 de la segunda dosis. Otra ventaja de la vacuna vegetal es que a partir de la misma planta se pueden generar anticuerpos específicos para el virus, es decir que la misma plataforma se puede usar tanto para producir vacunas como anticuerpos. En tanto la vacunación es un tipo de inmunización activa, que le da al organismo un disparador para que genere sus anticuerpos, también hay una manera de dar directamente los anticuerpos bajo la forma de un fármaco. Esta planta permite obtenerlos. Fruto de la escalabilidad creemos que será una vacuna de menor costo. También tiene otra virtud: se puede conservar en heladera común, de 2 a 8 grados, lo cual facilita la logística.

—¿Por qué si la vacuna tiene tantas ventajas es la única en el mundo en su tipo?

—Porque requiere una biotecnología muy sofisticada. Esta farmacéutica se largó con esta tecnología en la pandemia de 2009, con lo cual maneja tecnología de punta. 

—¿La vacuna es únicamente para personas de 18 a 59 años?

—No. Se prueba así en Argentina, donde la Anmat dispuso que fuera para esta franja de edad para preservar que los mayores de 60 tuvieran acceso a las vacunas ya aprobadas. Nuestro país es posiblemente el centro más grande del mundo porque aporta 7.000 de los 30.000 voluntarios parte del estudio colaborativo internacional, que sí enrola personas mayores de esa edad en otros países. 

—Los voluntarios argentinos, ¿son de todo el país?

—No. Solamente de Buenos Aires, porque cada vez que se necesita hacer algún procedimiento que supone venir al hospital (a hisoparse, a sacarse sangre), si son de zonas más lejanas hay más dificultades para trasladarse. Medicago cubre todos los gastos de movilidad. A los voluntarios no se los compensa económicamente: nuestro país no lo permite por ley. 

—¿Tienen buenos resultados hasta ahora?

—En un pre pint [trabajo científico publicado sin la revisión de pares] sobre la fase 2 la vacuna mostró tener entre 50 y 75 veces más producción de anticuerpos neutralizantes que las que están en el mercado local y también mostró una potente memoria celular. La eficacia se comprueba en la fase 3, que es la que se está desarrollando actualmente y cuyo objetivo es precisamente ése. Una vez que se haya abierto el ciego y podamos comparar cuántos infectados hubo en el grupo que recibió la vacuna y cuántos en el grupo que recibió placebo, ahí podremos determinar la eficacia, es decir, si es un 80 por ciento, un 90 por ciento, etcétera. La vacuna se da en dos dosis iguales con 21 días de diferencia entre una y otra. 

—¿Y falta mucho para aspirar a la aprobación? ¿Se usará en Argentina?

—La apertura y aprobación la esperamos a mediados de octubre, según lo anunciado por la FDA (la autoridad en medicamentos y tecnología sanitarias de los EE.UU.), que la ha tratado como “fast track”, es decir, por vía rápida. Generalmente la Anmat tiene reciprocidad respecto de las decisiones de la FDA. Pero entre la aprobación y la aplicación puede haber distancias: Anmat, por ejemplo, aprobó la vacuna Pfizer hace siete meses. Que esté aprobada no significa que se elija como una de las vacunas para dar a la población. Eso depende de negociaciones sanitarias, económicas, políticas. 

—¿Se conoce cuánto dura la protección que confiere?

—Recién estamos conociendo la duración de las vacunas que se han usado: es un dato imposible de saber hoy. 

—¿Es una vacuna vegana?

—La palabra “vegana” nunca salió de la investigación, la pusieron muchos de los voluntarios porque viene de una planta, porque no interviene otro elemento que no sea vegetal. Pero decirle “vegana” no tiene sentido médico, ni biológico, ni científico. Sí es vegetal: se obtiene con tecnología VLP (virus like particle) que no es otra cosa que una proteína recombinante fabricada por una planta.

—¿Sería una opción más “agradable” para los vegetarianos?

—Sí, ese “agradable” entre comillas está muy bien: ven el proceso, les parece que puede ser una opción distinta. Tenemos muchos jóvenes que se interesan porque es vegetal, personas que se preocupan por un planeta más limpio… pero éste no ha sido uno de los intereses del laboratorio que la fabrica. 

—Claro, pero producir productos de distintos targets es parte del marketing…

—No lo piensan así las farmacéuticas. Aquí la clave es que se trata de un producto de excelente calidad, y después cada uno lo toma como más le gusta.

—¿Qué efectos adversos han registrado?

—Mínimos: dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, fiebre o febrícula, dolor de cabeza en el 2 por ciento de los que recibieron la primera dosis y el 6 por ciento con la segunda dosis, que siempre da un poco más de reacción porque el organismo ya conoció el estímulo inicial. 

—El grupo de ustedes ya condujo el ensayo de los voluntarios argentinos con la vacuna de Pfizer y ahora éste, de una vacuna única en el mundo. ¿Qué sentido tiene participar como científico de una investigación tan especial?

—Es una altísima satisfacción estar colaborando y poner un granito de arena más para aportar una nueva vacuna obtenida a través de una plataforma absolutamente innovadora, cuando hoy es un insumo de tanta escasez. 

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